RENSEIGNEMENTS SUR L’INNOCUITÉ D’IXCHIQMC1
Utilisation clinique :
Pédiatrie (< 18 ans) : L’innocuité et l’immunogénicité du vaccin IXCHIQMC n’ont pas encore été établies. Par conséquent, l’indication d’utilisation dans la population pédiatrique n’est pas autorisée par Santé Canada.
Gériatrie (≥ 65 ans) : Les études cliniques du vaccin IXCHIQMC incluent les personnes âgées de 65 ans et plus, et les données cliniques contribuent à l’évaluation de l’innocuité et de l’immunogénicité dans cette population.
Contre-indications :
- Personnes ayant des antécédents d’immunodéficience (p. ex., en raison de tumeurs hématologiques ou solides, d’une chimiothérapie, d’une immunodéficience congénitale, d’un traitement immunosuppresseur à long terme ou patients infectés par le VIH qui sont gravement immunodéprimés).
- Patients présentant une hypersensibilité à ce vaccin ou à l’un des ingrédients de la formulation ou des composants du contenant.
- Grossesse. Chez les femmes en âge de procréer, il est conseillé d’éviter toute grossesse pendant un mois suivant la vaccination.
Mises en garde et précautions pertinentes :
- IXCHIQMC doit être administré par injection intramusculaire (IM) seulement.
- Comme avec tous les vaccins, la vaccination par IXCHIQMC doit être reportée chez les personnes souffrant d’une maladie fébrile grave et aiguë ou d’une infection.
- Une syncope (évanouissement) peut se produire après ou même avant toute vaccination comme réaction vasovagale due à l’injection via l’aiguille, réaction liée à l’anxiété. Il est important de prendre des précautions pour éviter toute blessure due aux évanouissements.
- La vaccination avec IXCHIQMC peut ne pas protéger toutes les personnes. Il est recommandé de poursuivre les mesures de protection individuelles contre les piqûres de moustiques après la vaccination.
- Un traitement médical et une surveillance appropriés doivent toujours être disponibles en cas de réaction anaphylactique après l’administration d’IXCHIQMC.
- Aucune étude n’a été réalisée sur les effets d’IXCHIQMC sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines. Il convient d’être prudent lors de la conduite d’un véhicule ou l’utilisation d’une machine potentiellement dangereuse.
- Comme pour toutes injections intramusculaires, IXCHIQMC doit être administré avec précaution aux personnes souffrant de thrombocytopénie ou de tout trouble de la coagulation car des saignements peuvent survenir après une administration intramusculaire chez ces personnes.
- Les données disponibles chez les adultes ayant des antécédents d’arthrite à médiation immunitaire ou cliniquement pertinente ne sont pas suffisantes pour déterminer l’innocuité d’IXCHIQMC, car cette condition était un critère d’exclusion dans les essais cliniques.
- La toxicologie d’IXCHIQMC sur la reproduction et le développement a été évaluée dans le cadre d’une étude unique de toxicité sur le développement prénatal et postnatal chez des rates gravides. Aucun effet indésirable sur la fertilité de la femelle ou lors de l’examen du fœtus n’a été observé. Aucune étude n’a été réalisée sur la fertilité du mâle.
- Les données disponibles chez les femmes enceintes ne sont pas suffisantes pour déterminer l’innocuité d’IXCHIQMC sur la grossesse, le développement embryonnaire et fœtal, l’accouchement et le développement postnatal.
- La transmission verticale du virus du chikungunya (CHIKV), entre des mères présentant une virémie lors de l’accouchement et leurs nourrissons, a été signalée et peut provoquer une maladie neurologique grave et potentiellement mortelle chez les nouveau-nés.
- La virémie vaccinale peut survenir 3 à 7 jours après la vaccination et disparaît 14 jours après la vaccination. Le potentiel de transmission du virus du vaccin de la mère à l’enfant n’est pas connu.
- Les femmes qui ont reçu IXCHIQMC pendant leur grossesse sont invitées à déclarer toute exposition ou tout effet indésirable soupçonné à Valneva Canada, ou à demander à leur professionnel de la santé de le faire.
- On ne sait pas si le virus du vaccin est excrété dans le lait maternel. Des précautions doivent être prises.
- Tout test de laboratoire effectué dans les 2 semaines suivant la vaccination avec IXCHIQMC peut entraîner des anomalies transitoires dans les résultats, en particulier dans les résultats hématologiques.
Pour de plus amples renseignements :
Veuillez consulter la monographie de produit à l’adresse pdf.hres.ca/dpd_pm/00076341.PDF pour obtenir des renseignements importants sur les effets indésirables, les interactions médicamenteuses et la posologie qui ne figurent pas dans le présent document. Vous pouvez également vous procurer la monographie de produit en nous appelant au 1‑855‑356‑0831.
Le numéro d’identification du médicament (DIN) attribué à IXCHIQMC est le 02548984.